Conditionneur à façon 7 jours sur 7 24 h / 24
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Services
Orientés tous services (Full service), nous pouvons assurer la mise en place de votre projet en réalisant l'ensemble des étapes nécessaires à son aboutissement.
De la rédaction des documents, à la libération du produit conditionné dans son emballage final, notre production est en activité 7 jours sur 7 et 24h/24.
- Achat et contrôle des matières premières
- Préparation du mélange en cuves et réacteurs
- Procédé de stérilisation
- Développement industriel
- Développement, réalisation et contrôle des articles de conditionnement
- Etude de stabilité selon les standards ICH
- Développement, validation et / ou transfert de méthodes analytiques
- Production
- Stockage
- Contrôles physico-chimiques
- Contrôles microbiologiques
- Réglementation
Achat et contrôle des matières premières
- Stockage en zone séparée avec limite d'accès.
- Environ 150 matières premières en stock.
- Contrôles selon monographies.
- Pesée en environnement class C.
Préparation du mélange en cuves et réacteurs
- Réalisé en zone classe C.
- Selon GMP.
- Lots de 50 à 2500 litres.
Procédé de stérilisation
- Stérilisation de la solution vrac et répartition aseptique.
- Filtration stérilisante et répartition aseptique.
- Stérilisation terminale par autoclavage.
Développement industriel
- Mise au point des formules
:
- Collaboration pour le développement de nouveaux produits.
- Reformulation de produits commercialisés.
- Lots pilotes
:
- Mise au point du process de fabrication industriel.
- Etudes de stabilités.
- Validation de process
:
- Lots pilotes.
- Lots industriels.
Développement, réalisation et contrôle des articles de conditionnement
- Plus de 5 000 références.
- Recherche fournisseurs.
- Mise au point.
- Achat.
- Contrôle à réception.
Etude de stabilité selon les standards ICH
- Rédaction du protocole de conservation et d'étude.
- 5, 25, 30, 40° avec monitoring température et d'hydrométrie.
- Analyses.
- Réalisation du rapport final de l'étude.
Développement, validation et / ou transfert de méthodes analytiques
- Rédaction du protocole.
- Etude de faisabilité.
- Essais.
- Validation.
- Rapport.
Production
- 7000 m² dont 1200 en zone à atmosphère contrôlée.
- 1200 références.
- 9 lignes de répartition aseptique.
- 3 lignes de conditionnement.
- 2 lignes de mise sous blister.
Stockage
- 8000 m² de stockage sur palettes en magasin.
- 250 emplacements palettes en chambre froide 4°C.
Contrôles physico-chimiques
Matières premières :
- Recherche d'impuretés.
- Produits finis :
- Etude de stabilité.
- Recherche d'impuretés :
- 7 chaînes HPLC, 1 CPG, 2 spectrophotomètre UV, COT mètre, rhéomètres...
Contrôles microbiologiques
- Matières premières.
- Biocharge, endotoxine.
- Produit fini.
- Antibiotique, essai de stérilité sous isolateur hemi-scaphandre.
- Contrôle d'environnement.
Réglementation
- Support ou rédaction du dossiers AMM.
- Support ou rédaction du dispositif médical (certification CE).
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© Pharma Cosmetic Group
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